醫(yī)療器械許可證新政,3月1日起執(zhí)行!經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和庫(kù)房面積有變化
《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(2022年修訂版)》于3月1日起執(zhí)行。亮點(diǎn)如下:
一是將原標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米,改為不少于30平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,改為不少于40平方米;
二是將原標(biāo)準(zhǔn)中提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的企業(yè)庫(kù)房使用面積不得少于3000平方米,改為可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房確保總面積不少于3000平方米即可;
三是允許企業(yè)的注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以不為同一地址,比如:企業(yè)注冊(cè)地址在A區(qū),但由于A轄區(qū)房租成本高,允許企業(yè)將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)在B轄區(qū);
四是提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)方式屬于為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后,不再需要辦理第二類的醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù),可同時(shí)提供第二類醫(yī)療器械服務(wù)。
五是同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。